Industrie
Pharma & Life Sciences
GMP Compliance, Gegarandeerd
Elektronische batch records, gevalideerde werkinstructies en volledige audit trails. Voldoe aan FDA 21 CFR Part 11 en EU Annex 11 met een platform dat gebouwd is voor de farmaceutische industrie.
Waarom Slimme Fabriek?
Data-integriteit is niet onderhandelbaar
In de farmaceutische industrie is elke afwijking een risico. Papieren processen zijn foutgevoelig en moeilijk te valideren. Wij bieden een volledig digitaal platform met ingebouwde compliance: elektronische handtekeningen, versiebeheer, en complete traceability van elke handeling.
De Uitdaging
De Uitdagingen die je Herkent
Kritieke issues in farmaceutische productie
Data Integriteit
ALCOA+ principes vereisen dat elke data-entry attributeerbaar, leesbaar, contemporaan, origineel en accuraat is. Papier faalt op meerdere punten.
Validatie Last
Elke wijziging in een SOP vereist een validatiecyclus. Papieren processen maken dit traag en arbeidsintensief.
Menselijke Fouten
Complexe procedures met tientallen stappen. Eén gemiste stap kan leiden tot een afgekeurde batch of erger.
De Oplossing
Onze Oplossingen voor Pharma
Gevalideerde tools voor de farmaceutische industrie
Electronic Batch Records
Automatische registratie van procesdata met timestamps, operator-ID en apparaat-informatie. Geen handgeschreven entries meer.
Gevalideerde Werkinstructies
Versiebeheer met goedkeuringsworkflows. Operators zien altijd de actuele, goedgekeurde versie.
Elektronische Handtekeningen
21 CFR Part 11 compliant e-signatures met dubbele verificatie voor kritieke stappen.
Deviation Management
Bij afwijkingen wordt automatisch een deviation record aangemaakt met alle context voor CAPA-analyse.
Training & Qualificatie
Digitale trainingsrecords met kennistoetsen. Operators kunnen alleen procedures uitvoeren waarvoor ze gekwalificeerd zijn.
Audit Trail Reporting
Genereer in seconden volledige audit trails voor inspecties. Wie deed wat, wanneer, en met welk resultaat.
Jouw Voordelen
Meetbare Resultaten
Dit bereiken farmaceutische bedrijven met ons platform
Data Integriteit
Geen handgeschreven entries, geen transcriptiefouten. ALCOA+ compliance by design.
Validatie Tijd
Change control en validatie zijn ingebouwd. Wijzigingen doorlopen digitale goedkeuringsworkflows.
Observations
Klanten rapporteren significant minder FDA/EMA observations gerelateerd aan documentatie.
Audit Response
Inspecteurs krijgen binnen minuten de gevraagde documentatie, niet uren of dagen.
Toepassingen
Praktijkvoorbeelden
Batch Release Review
QA reviewt het volledige elektronische batch record. Elke stap heeft timestamps, e-signatures en eventuele deviations automatisch gelinkt.
Cleaning Validation
Schoonmaakprocedures met verplichte foto-uploads en swab-resultaten. Systeem blokkeert productie tot validatie compleet is.
Training na SOP-wijziging
Nieuwe SOP-versie gepubliceerd. Alle betrokken operators ontvangen automatisch een hertraining-notificatie en moeten de kennistoets halen.
FDA Inspectie
Inspecteur vraagt om audit trail van specifieke batch. Binnen 2 minuten gegenereerd als PDF met alle signatures en timestamps.
Relevante Modules
Modules voor Pharma
Gevalideerde modules voor GMP-omgevingen
Veelgestelde Vragen
Veelgestelde Vragen
Is het platform gevalideerd?
Ja, we leveren een IQ/OQ-pakket en ondersteunen bij uw PQ. Het platform is ontworpen conform GAMP 5.
Hoe werken elektronische handtekeningen?
Operators authenticeren met gebruikersnaam + wachtwoord of badge + PIN, conform 21 CFR Part 11 eisen.
Kunnen we bestaande SOP's importeren?
Ja, we ondersteunen import van Word/PDF documenten en helpen bij de conversie naar interactieve procedures.
Hoe zit het met CSV (Computer System Validation)?
We leveren uitgebreide documentatie voor uw CSV-dossier, inclusief requirements, test protocols en traceability matrices.
Klaar om te starten?
Ontdek hoe Slimme Fabriek jouw productie kan transformeren.